原料药进口，代理进口化学品报关案例分享

来源：东莞市博隽供应链管理有限公司时间：2022-11-28 [举报]

所谓原料药，就是药物中主要的有效成分，拿一片简单的阿司匹林来说，通过化工合成乙酰水杨酸，然后把它提纯到规定的纯度，这个过程就是原料药的生产过程。如果把合成好的乙酰水杨酸加上各种辅料，比如填充剂、粘合剂、崩解剂等等，然后压成片的这个过程，被成为制剂。
原料药的生产，一般要么是纯化学合成，要么生物发酵，要么就是半合成，先生物发酵再提取之后进行合成。
并不是所有药企都自己做原料药，很多厂家是不具备生产原料药的规模的，即使有规模生产，有可能生产出来的成本也要比采购高很多。因此多数厂家是买原料药，然后做制剂，这样不用很大的规模，就能完成药品的生产。
目前中国和印度已经是大的两个原料药生产国，很多欧美的药企，即使有些是他们自己的原研药，随着专利到期，市场成熟之后，也会放弃原料药的生产，转而采购中国和印度的原料药。


原料药的生产一般要经历实验室阶段，通过实验室的瓶瓶罐罐来生成，小试成功之后，进行中试放大，也就是要放大生产的量，这时候往往就会面临很多小试没有遇到的问题，举一个很简单例子，加热的过程，在实验室里由于量比较小，加热不均匀的情况出现的就比较少，但如果放大到几吨的罐里，这时候加热有可能这地方还没热起来，那里就糊锅了，这时候就需要搅拌，但是搅拌的速度多少合适，这个过程都需要计算或者摸索。后从中试出来，再到正式的生产，量进一步放大，又会面临很多新的问题。
因此，有些药虽然是仿制药，但是从小试、中试到后的量产，整个过程的研发一点都少不了，所以，即使是仿制药也有非常高的研发成本。

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